产品说明

【成　　份】本品主要成份为罗红霉素。
化学名称:9-[0-(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟]红霉素
化学结构式：

【性　　状】本品内容物为白色或类白色粉末和颗粒。
【适  应 症】本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎,中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
【规　　格】150mg
【用法用量】空腹口服，一般疗程为5~12日。成人：一次0.15g，一口2次;也可一次0.3g，一日1次。儿童：一次按体重2.5~5mg/kg,一日2次。
或遵医嘱。
【不良反应】主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应,但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常(ALT及AST升高)、外周血细胞下降等。
【禁　　忌】对本品中任何成份、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。
【注意事项】
1.肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的血消除半衰期(t1/28)延长至正常水平2倍以上,如确实需要使用,则一次给药0.15g,一日1次。
2.轻度肾功能不全者不需作剂量调整,严重肾功能不全者给药时间延长一倍(一次给药0.15g,一日次)
3.本品与红霉素存在交叉耐药性。
4.为获得较高血药浓度,本品需空腹(餐前1小时或餐后3~4小时)与水同服。
5.用药期间定期检测肝功能。
6.使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。
7.同时使用其他药品,请告知医生。
8.请放置于儿童不能够触及的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳,虽然有报道对婴儿的影响不大,但仍需考虑是否中止授乳。
【儿童用药】尚不明确。
【老年用药】如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。或遵医嘱。
【药物相互作用】
1.不与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。
2.对氨茶碱的代谢影响小,对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性菌的作用较红霉素略差,对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。
【药代动力学】口服吸收好，血药峰浓度(Cmax)高，单剂量口服罗红霉素150mg后约2小时达血药峰浓度(Cmax)6.6~7.9mg/L,进食可使生物利用度下降约一半。分布广，扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰，前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度2.5mg/L时为96%。以原形及5个代谢物从体内排出，7.4%自尿液排出。血消除半衰期(t12)为8.4-15.5小时。
【贮　　藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【包　　装】铝塑包装，10粒/板X1板/盒。
【有效期】36个月。
【执行标准】中国药典2015年版二部。
【批准文号】国药准字H20083006